72小时攻克80万字！某医疗械企验证报告精准英译，助力海外市场准入提速30%

客户背景

▸ 行业领域：医疗器械制造（Ⅲ类高风险植入物方向）

▸ 客户定位：国内A股上市龙头企业，海外市场覆盖率Top 5

▸ 核心需求：
    ●  72小时极限交付：80万字验证报告/方案中译英（含技术图纸注释）
    ●  FDA合规刚需：译文需通过美国FDA器械申报语言标准
    ●  零容错要求：专业术语一致性＞99.8%，格式100%还原

痛点与挑战

▸ 行业特殊壁垒

    ●  涉及2000+专有器械术语（如"骨整合界面应力分布"等），需对接ISO 13485标准

    ●  验证报告直接关联欧盟CE认证与美国510(k)审查，翻译误差将导致百万级认证延期损失

▸ 极限交付压力

    ●  常规周期需10天 → 压缩至48小时（日均处理量达40万字/语种）

    ●  需同步协调12名译员+6名DTP工程师跨时区协作

▸ 信息安全红线

    ●  含未公开专利技术参数，要求达到ISO 27001信息安全管理标准

解决方案

全链条医疗翻译SOP

破局关键点

▸ 医疗译员双重认证：持有ATA认证+DIA医学翻译证书

▸ 严格保密体系：封闭式协作环境，操作日志全程审计

▸ 分时区接力模式：中外团队按8小时/班次轮岗，交付时效提升37%

成果与数据

▸ 交付效能

    ●  48小时精准交付80万字（含126张技术图纸本地化）

    ●  术语一致性99.6%，FDA格式规范符合率100%

▸ 商业价值

    ●  客户产品提前22天获得CE认证，抢占东欧市场首发优势

    ●  节约后期合规整改成本**￥530,000+**

▸  客户证言

"在验证供应商的译文时，贵司提供的中英语对照表让我们快速锁定技术参数偏差，这种跨语言风险防控能力远超预期！"

——某公司全球注册总监

长效价值

▸ 行业生态共建：入选客户LSP供应商名录，承接其海外子公司14国语言常态化需求

▸ 技术反哺：基于本项目积累的3,200条医疗器械TM库，已服务17家械企欧盟MDR过渡期文档整改

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